河北金興制藥廠順利通過GMP認證
發(fā)布時間 2018-01-16 來源：
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河北金興制藥廠順利通過GMP認證
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河北金興制藥廠根據(jù)認證標準組成檢驗小組，開展了6次自查，對存在的問題立查立改。2017年11月份，河北省食品藥品審評認證中心檢查組對藥廠片劑、散劑、硬膠囊劑等進行現(xiàn)場檢查和資料核查匯報后，認為其各方面均符合要求，達到新版藥品GMP標準，準予通過。
2017年，河北金興制藥廠秉承“質量第一、持續(xù)改進、顧客至上、誠實守信”的質量方針，超前謀劃，迅速行動，按新版GMP要求對河北金興制藥廠進行全方位升級，確保一次通過認證工作。從硬件方面，積極建設和完善廠房、設備、流程等各個環(huán)節(jié)，7、8月份提前進行廠房改造，對固體制劑車間和前處理車間墻面進行統(tǒng)一打磨、找平、噴漆，對固體制劑車間地面鋪設自流坪，對中轉站、外包裝室水磨石地面進行修復，墻面整修總面積達1750平米，鋪自流坪地面總面積達810平米；實施負壓稱量罩和負壓取樣室的改造項目，對原有稱量室新增負壓稱量罩，在潔凈車間新增負壓取樣室，規(guī)范稱量及取樣操作場所。化驗室配置了一批先進設備，原子吸收分光光度計一臺，高效液相色譜一臺，生物安全柜一臺，生化培養(yǎng)箱兩臺，穩(wěn)定性培養(yǎng)箱一臺。從軟件方面，根據(jù)新版GMP要求，完善了該廠的質量管理文件體系，從質量管理、機構和人員、廠房與設施、設備管理、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發(fā)運與召回、自檢多個方面修訂了900多個管理文件，86個驗證文件，完善了3000多個記錄文件。
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